PSE approbierte medizinische (60601-1) Netzteile/AC Adapter erfüllen das DENAN Gesetz für den Import nach und den Verkauf in Japan.

GlobTek bietet eine breite Palette an medizinischen IEC 60601-1 Netzteilen an, die die japanischen PSE/DENAN Anforderungen für medizinische Geräte erfüllen und entsprechend zertifiziert sind. DENAN ist ein verpflichtendes, nationales Gesetz, welches von Japans METI (Ministerium für Wirtschaft, Handel und Industrie) durchgesetzt wird. Früher wurde dieses Gesetz „Electrical Appliance and Material Control Law“ (DENTORI) genannt. Medizinische Apparate unterstehen generell der Regulierung durch das japanische „Pharmaceutical Affaire“ Gesetz (PAL). PAL würde verlangen, dass ein PSE zertifiziertes Netzteil die Zertifizierung auf Systemlevel für medizinische Geräte weitergibt. Für medizinische 60601-1 DC Netzteile, die nach Japan exportiert werden, ist die DENAN Zulassung vorgeschrieben. AC/DC Netzteile werden als „Kategorie A“ Produkt eingestuft. Dies bedeutet, es sind näher bestimmte Produkte, und sie benötigen das diamantförmige „PSE Mark“ für den Einsatz in Japan. Diese näher bestimmten elektronischen Produkte müssen entweder einer unabhängigen Konformitätsbeurteilung unterzogen werden und eine Zertifizierung erlangen oder das „Äquivalent zu einer Zertifizierung“ durch den Hersteller des elektronischen Produktes erlangen. Es liegt in der Verantwortung des Importeurs sicherzustellen, dass das Produkt nach den Anforderungen des RCAB (Registered Conformity Assessment Body) getestet wurde.

Da Japan ein wichtiges Exportland für GlobTek Kunden aus Branchen für medizinische Anwendungen ist, sind die meisten medizinischen 60601-1 Netzteile und AC Adapter PSE zertifiziert. Die untenstehende Tabelle gibt einen Überblick über die PSE zertifizierten Schutzklasse I und II Netzteile. Sowohl 2x MOOP als auch 2x MOPP Optionen sind erhältlich, um alle Anwendungsbereiche abzudecken. Die Zertifizierung basiert auf einer Kombination aus Eingangsleistung und Ausgangsspannung. Daher nennt das Zertifikat zwar das „Basismodell“, ist aber nicht nur für dieses gültig.

Gerne können Sie eine Kopie unseres Zertifikates für ein spezifisches Modell bei uns anfragen, oder Sie können sich auch mit allen anderen Fragen oder Anforderungen an uns wenden.